关于我公司2023年依据国家药监局公告修订6个品种说明书的公告
发布时间:2023-10-13 15:47阅读次数:
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依据国家药监局关于修订说明书的公告,我公司对6个品种(共9个品规)说明书进行修订,请经营单位、使用单位知悉。修订详情如下:
1.依据《国家药监局关于修订盐酸赖氨酸注射剂说明书的公告》(2023年第11号)及其附件,我公司修订了注射用盐酸赖氨酸说明书的【不良反应】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年用药】项目。
2.依据《国家药监局关于修订环磷腺苷注射剂说明书的公告》(2023年第49号)及其附件,我公司修订了注射用环磷腺苷说明书的“【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】”项目。
3.依据《国家药监局关于修订三磷酸腺苷二钠制剂说明书的公告》(2023年第50号)及其附件,我公司修订了注射用三磷酸腺苷二钠、三磷酸腺苷二钠注射液、三磷酸腺苷二钠片说明书的“【不良反应】、【注意事项】”内容,修订了三磷酸腺苷二钠片说明书的“【不良反应】”项目。
4.依据《国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告》(2023年第53号)及其附件1“吡拉西坦口服制剂说明书修订要求”,我公司修订了吡拉西坦片说明书的“【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【老年用药】、【药物相互作用】”项目。
5.依据《国家药监局关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告》(2023年第55号)及其附件,我公司修订了利巴韦林注射液、利巴韦林含片说明书的“黑框警告、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】”项目。
6.依据《国家药监局关于修订乙酰谷酰胺注射剂说明书的公告》(2023年第57号)及其附件,我公司修订了注射用乙酰谷酰胺说明书的“【不良反应】”项目。
公告内容及具体修订要求详见国家药品监督管理局网站https://www.nmpa.gov.cn/药品公告通告栏。